逐步實現(xiàn)進口替代，體外診斷行業(yè)開啟千億市場
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2018-06-08
轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng)2018-06-08????今天我們《尋找醫(yī)藥行業(yè)真成長》系列節(jié)目來關注醫(yī)療器械，它最大的細分板塊是體外診斷。體外診斷是指提取患者的血液等進行檢測并指導治療，目前，臨床診斷信息的七成以上來自體外診斷，因此它也被稱為“醫(yī)生的眼睛”。我們一起來看看記者調(diào)查。????醫(yī)療器械進口依賴嚴重跨國公司壟斷市場????位于成都市的四川大學華西醫(yī)院，每天要處理來自全國各地約18000例檢驗標本。在繁忙的
轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng) 2018-06-08
今天我們《尋找醫(yī)藥行業(yè)真成長》系列節(jié)目來關注醫(yī)療器械，它最大的細分板塊是體外診斷。體外診斷是指提取患者的血液等進行檢測并指導治療，目前，臨床診斷信息的七成以上來自體外診斷，因此它也被稱為“醫(yī)生的眼睛”。我們一起來看看記者調(diào)查。
事實上，目前國內(nèi)在像華西醫(yī)院這樣的大型三級醫(yī)院中，檢驗科使用的設備嚴重依賴進口。一直以來，全球體外診斷市場由跨國巨頭主導，羅氏、西門子、雅培、強生等6大企業(yè)占據(jù)體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優(yōu)勢明顯。國內(nèi)體外診斷行業(yè)雖然近年來在快速追趕，但市場集中度相對較低。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會秘書長 宋海波:截止到2017年末，我國的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)已達一千余家，流通企業(yè)也就是經(jīng)營企業(yè)兩萬多家，我們超過10億元的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)不到15家，這15家的市場銷售總額，也僅僅相當于某一知名國際品牌的，在國內(nèi)的市場銷售總額。
醫(yī)療器械進口依賴嚴重 跨國公司壟斷市場
位于成都市的四川大學華西醫(yī)院，每天要處理來自全國各地約18000例檢驗標本。在繁忙的檢驗科我們看到，所使用的檢測儀器大部分以進口為主。
四川大學華西臨床醫(yī)學院實驗醫(yī)學科副主任 江虹:我們醫(yī)院現(xiàn)在還是進口占的比例要大一些,大量還是引用了國外（檢測）項目的開展。
事實上，目前國內(nèi)在像華西醫(yī)院這樣的大型三級醫(yī)院中，檢驗科使用的設備嚴重依賴進口。一直以來，全球體外診斷市場由跨國巨頭主導，羅氏、西門子、雅培、強生等6大企業(yè)占據(jù)體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優(yōu)勢明顯。國內(nèi)體外診斷行業(yè)雖然近年來在快速追趕，但市場集中度相對較低。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會秘書長 宋海波:截止到2017年末，我國的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)已達一千余家，流通企業(yè)也就是經(jīng)營企業(yè)兩萬多家，我們超過10億元的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)不到15家，這15家的市場銷售總額，也僅僅相當于某一知名國際品牌的，在國內(nèi)的市場銷售總額。
體外診斷依賴進口的原因，業(yè)內(nèi)普遍將其歸結為兩點，一是產(chǎn)業(yè)配套不成熟導致的產(chǎn)品穩(wěn)定性不足，更重要的原因在于體外診斷需要的酶、抗原抗體等上游原材料自主研發(fā)能力不強，過于依賴進口。目前，我國體外診斷上游原材料的國產(chǎn)率僅為10%到20%。
西南證券生物醫(yī)藥行業(yè)分析師 陳鐵林:儀器方面的差距我認為是最大的，特別是在整體的質(zhì)量和性能的穩(wěn)定性方面呢，我覺得這都是需要時間去提高的。第二個我覺得有一個非常重要的就是，在原材料的把控和生產(chǎn)這一塊，國內(nèi)企業(yè)應該要加大努力。
邁克生物：從代銷到自主研發(fā) 體外診斷加速進口替代
邁克生物是我國體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，董事長唐勇告訴記者，以前，本土體外診斷企業(yè)大都是靠代理銷售進口儀器過日子，利潤不高國外限制多。于是，唐勇下決心組建團隊自主研發(fā)核心技術。
邁克生物股份有限公司董事長 唐勇:因為這個技術難度高，但是人才也稀缺。當我們2006年開始引進人才，開始投資這個項目的時候呢，其實國內(nèi)同行很多都是不看好的，很多人說唐勇你是不是瘋了，你們公司干這種國際上，只有幾家公司干的事情。
像唐勇一樣對自主研發(fā)充滿熱情的還有很多人。上世紀九十年代，剛剛大學畢業(yè)的田君喜前往加拿大從事體外診斷行業(yè)，一做就是十年。十年的工作經(jīng)驗讓他意識到，體外診斷行業(yè)在國內(nèi)起步晚，進口依賴嚴重，將來一定會有更大的發(fā)展，于是他毅然決定回國。
記者：你回來的話，當時最吸引你的是什么呢？
邁克生物股份有限公司試劑研發(fā)中心免疫部研發(fā)經(jīng)理 田君喜:最吸引（我）的還是能做出一番事業(yè)吧。企業(yè)能發(fā)展，個人也能發(fā)展，我們的化學發(fā)光免疫這一塊從無到有，現(xiàn)在我們也做成了50多項產(chǎn)品，在研發(fā)的還有100多項產(chǎn)品，有很多已經(jīng)投放到了市場，已經(jīng)有了經(jīng)濟收益和社會效益。
堅持自主研發(fā)意味著大量的投入。唐勇告訴記者，研發(fā)自己的產(chǎn)品后，部分國外產(chǎn)品無法繼續(xù)代理，這意味著每年幾千萬的損失，而在同行的質(zhì)疑中，唐勇依然用比他這個董事長高得多的年薪招來了一批高端科研人才，并成功推出了國內(nèi)第一臺具有自主知識產(chǎn)權的單管式全自動化學發(fā)光測定儀。目前，這款機器在全國的裝機量達到1500臺，在二級醫(yī)院及一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院中普遍使用。
邁克生物股份有限公司董事長 唐勇：每一個板塊現(xiàn)在的替代速度都非常快，當然最大的板塊應該是化學發(fā)光這個板塊，這個板塊國產(chǎn)化率大概是在10%左右，90%還是依賴進口，而且這個板塊是我們體外診斷最大的板塊。我們的目標是希望未來10年以后，能否達到像生化試劑一樣，能夠到60% 70%的國產(chǎn)化率。
進口替代更重要的意義在于降低檢測成本，讓醫(yī)院和患者得到實惠。據(jù)了解，目前國內(nèi)外市場上的化學發(fā)光檢測設備，儀器和試劑必須配套，如果用某國外品牌的儀器，就必須用同一品牌的試劑，對于耗材量巨大的三級醫(yī)院來說，高額的耗材成本是個不小的負擔。
四川省成都市第二人民醫(yī)院檢驗科主任 保勇：檢驗這個部門來說，一年的耗材量大概是，2017年的數(shù)據(jù)吧，應該是在接近五千萬（元），如果我們的設備，只要質(zhì)量標準達到要求了，那我們?nèi)珦Q國產(chǎn)的產(chǎn)品，假如說我這個部門全換國產(chǎn)產(chǎn)品，30%的降幅沒問題。
邁克生物股份有限公司試劑研發(fā)中心免疫部研發(fā)經(jīng)理 田君喜:最吸引（我）的還是能做出一番事業(yè)吧。企業(yè)能發(fā)展，個人也能發(fā)展，我們的化學發(fā)光免疫這一塊從無到有，現(xiàn)在我們也做成了50多項產(chǎn)品，在研發(fā)的還有100多項產(chǎn)品，有很多已經(jīng)投放到了市場，已經(jīng)有了經(jīng)濟收益和社會效益。
堅持自主研發(fā)意味著大量的投入。唐勇告訴記者，研發(fā)自己的產(chǎn)品后，部分國外產(chǎn)品無法繼續(xù)代理，這意味著每年幾千萬的損失，而在同行的質(zhì)疑中，唐勇依然用比他這個董事長高得多的年薪招來了一批高端科研人才，并成功推出了國內(nèi)第一臺具有自主知識產(chǎn)權的單管式全自動化學發(fā)光測定儀。目前，這款機器在全國的裝機量達到1500臺，在二級醫(yī)院及一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院中普遍使用。
四川省成都市郫縣中西醫(yī)結合醫(yī)院檢驗科主任 劉萍：我們是基層的一個醫(yī)院，我們引進了這個儀器，我們逐漸開展了一些以前不能開展的項目，比如說（甲狀腺功能）T3 T4，一些腫瘤標志物，這些項目我們都能夠逐漸開展起來了，以前手工操作是不能夠的。
患者 余女士：因為感覺這邊比較方便，他們的設備感覺就是和那種城里面的醫(yī)院也差不多，然后就是比較方便快捷，價位也比較合適。
自主研發(fā)為企業(yè)帶來了穩(wěn)定的業(yè)績回報，邁克生物2017年報顯示，2017年公司自產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入7.77億元，同比上升32.61%，自主研發(fā)產(chǎn)品相對代理產(chǎn)品有更高的利潤率。
邁克生物股份有限公司董事長 唐勇：每一個板塊現(xiàn)在的替代速度都非常快，當然最大的板塊應該是化學發(fā)光這個板塊，這個板塊國產(chǎn)化率大概是在10%左右，90%還是依賴進口，而且這個板塊是我們體外診斷最大的板塊。我們的目標是希望未來10年以后，能否達到像生化試劑一樣，能夠到60% 70%的國產(chǎn)化率。
進口替代更重要的意義在于降低檢測成本，讓醫(yī)院和患者得到實惠。據(jù)了解，目前國內(nèi)外市場上的化學發(fā)光檢測設備，儀器和試劑必須配套，如果用某國外品牌的儀器，就必須用同一品牌的試劑，對于耗材量巨大的三級醫(yī)院來說，高額的耗材成本是個不小的負擔。
四川省成都市第二人民醫(yī)院檢驗科主任 保勇：檢驗這個部門來說，一年的耗材量大概是，2017年的數(shù)據(jù)吧，應該是在接近五千萬（元），如果我們的設備，只要質(zhì)量標準達到要求了，那我們?nèi)珦Q國產(chǎn)的產(chǎn)品，假如說我這個部門全換國產(chǎn)產(chǎn)品，30%的降幅沒問題。
邁克生物：研發(fā)投入大 精準性和穩(wěn)定性提高
體外診斷行業(yè)正逐步實現(xiàn)進口替代，邁克生物作為行業(yè)龍頭，受到了投資者的關注，在深交所互動易、東方財富股吧等平臺上，投資者對邁克生物在現(xiàn)金流、成長性等方面提出了疑問。
投資者 汪洋：我是想知道公司在核心競爭力方面跟其他的同行業(yè)公司有什么優(yōu)勢？第二個就是公司在因為不停的投入研發(fā)，這幾年在非常大程度上投入研發(fā)他的產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品的亮點在哪里//還有就是它的現(xiàn)金流為什么比其他的同行業(yè)的一些公司要差很多？
邁克生物股份有限公司戰(zhàn)略投資總監(jiān) 史煒：我們是在研發(fā)方面的投入比較大，另一方面的話，在渠道拓展這邊的投入也會比較大，所以說這兩年，我們的經(jīng)營性現(xiàn)金流的話，相對來說會表現(xiàn)得沒有那么好，但是2017年的話有所改善，公司在未來的成長空間上面，我們認為更多的是，我們在新的商業(yè)模式的推進過程當中，帶來的自產(chǎn)的生化產(chǎn)品高于行業(yè)的這樣子的一個增速，那化學發(fā)光的產(chǎn)品也是呈現(xiàn)一個梯度式的快速增長。
采訪中記者發(fā)現(xiàn)，對于國產(chǎn)檢測設備替代進口，絕大多數(shù)醫(yī)院表示，只要國產(chǎn)的產(chǎn)品足夠穩(wěn)定和精確，隨時準備替換。邁克生物相關負責人告訴記者，以前他們將產(chǎn)品的各個零部件委托外部企業(yè)進行加工時，對方只能參考圖紙，時常出現(xiàn)“做不出來”或者“貨不對板”的情況，一來一回十分影響效率，穩(wěn)定性也打了折扣。
采訪中記者發(fā)現(xiàn)，對于國產(chǎn)檢測設備替代進口，絕大多數(shù)醫(yī)院表示，只要國產(chǎn)的產(chǎn)品足夠穩(wěn)定和精確，隨時準備替換。邁克生物相關負責人告訴記者，以前他們將產(chǎn)品的各個零部件委托外部企業(yè)進行加工時，對方只能參考圖紙，時常出現(xiàn)“做不出來”或者“貨不對板”的情況，一來一回十分影響效率，穩(wěn)定性也打了折扣。
邁克生物股份有限公司儀器工藝部總工程師 孔巢城：主要的差距呢，其實還是我們產(chǎn)業(yè)配套的問題，因為我們從設計層面，從機器整機的設計層面上，我們認為已經(jīng)和國外的這個水平是非常接近了，但是加工制造還欠缺很遠。
為了加強產(chǎn)品制造的標準化，提高穩(wěn)定性，邁克生物購進了這樣一條生產(chǎn)線。現(xiàn)在，他們自己就有能力將需要委外制作的零部件“打樣”出來，彌補了產(chǎn)業(yè)配套不成熟的短板，提高了儀器的穩(wěn)定性。
邁克生物股份有限公司儀器生產(chǎn)總監(jiān) 汪震：被動地由接受供應商提供的標準，變成我們可以制定這個標準了，那這個配件解決了第一個事，能提高我們的性能和品質(zhì)之外 穩(wěn)定性，第二個呢 提高了研發(fā)的效率，我們就能夠做出來，我們會告訴（加工方）標準，我們告訴它怎么做。
在原材料的進口替代方面，邁克生物也有自己的布局。眼前的這些罐子里儲存的是用于生產(chǎn)生物原料的細胞株，這是體外診斷產(chǎn)品最重要的原材料，所有檢測的精確度都跟原材料息息相關。以前他們每年要花巨資從美國、日本購買原材料，而現(xiàn)在六成以上的原材料可以自產(chǎn)自用，且成本只有進口原料的20%。
邁克生物股份有限公司試劑研發(fā)總監(jiān) 龍騰鑲：別人想賣給你就賣給你，可能你有錢，別人不賣給你的可能性也有，另外還有一個到貨的周期，供貨的安全性，他有可能就是說，他滿足他國外的最大的客戶，他盡管生產(chǎn)了同樣的原料，他也不會賣給我們，這種可能性是有的，所以說基于產(chǎn)品的成本，運貨的周期，還有就是我們供貨的安全性這方面，我們都必須要去控制在自己的手里面。
在原材料的進口替代方面，邁克生物也有自己的布局。眼前的這些罐子里儲存的是用于生產(chǎn)生物原料的細胞株，這是體外診斷產(chǎn)品最重要的原材料，所有檢測的精確度都跟原材料息息相關。以前他們每年要花巨資從美國、日本購買原材料，而現(xiàn)在六成以上的原材料可以自產(chǎn)自用，且成本只有進口原料的20%。
邁克生物股份有限公司試劑研發(fā)總監(jiān) 龍騰鑲：別人想賣給你就賣給你，可能你有錢，別人不賣給你的可能性也有，另外還有一個到貨的周期，供貨的安全性，他有可能就是說，他滿足他國外的最大的客戶，他盡管生產(chǎn)了同樣的原料，他也不會賣給我們，這種可能性是有的，所以說基于產(chǎn)品的成本，運貨的周期，還有就是我們供貨的安全性這方面，我們都必須要去控制在自己的手里面。
體外診斷千億市場將開啟 化學發(fā)光是必爭之地
我國體外診斷行業(yè)過去幾年取得了快速的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模從2009年的108億增長到了2016年的369億，年均復合增長率高達16.6%。但是，目前我國體外診斷人均年消費金額僅5美元，相較于發(fā)達國家人均年消費30美元的水平而言，還有著巨大的增長潛力。對于體外診斷行業(yè)各個細分領域的投資機會，業(yè)內(nèi)人士分析指出，可關注化學發(fā)光、分子診斷等增速較快領域。
西南證券生物醫(yī)藥行業(yè)分析師 陳鐵林：體外診斷行業(yè)我們認為它是A股，非常值得重點關注的一個領域，針對專業(yè)實驗室 檢驗科，我們是看好化學發(fā)光和分子診斷，這些技術更先進的領域，這塊也是目前國內(nèi)，行業(yè)增速比較快的?；瘜W發(fā)光行業(yè)目前我們估算出廠口徑，國內(nèi)的一個市場規(guī)模，應該是200億出頭，行業(yè)增速預計是在20%到25%的樣子，國產(chǎn)的占比應該是在15%左右，我們認為化學發(fā)光是國內(nèi)體外診斷企業(yè)的一個必爭之地。
對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展前景，分析人士指出，我國人口老齡化問題日趨嚴重，65歲及以上人口占人口總數(shù)比例由2008年的8.3%，增長到2016年的10.8%。老齡階段是慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產(chǎn)品，這客觀上增加了對體外診斷產(chǎn)品的需求。未來隨著人均醫(yī)療費用支出的增長以及技術的進步，我國體外診斷行業(yè)未來5年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展，千億市場值得期待。
西南證券生物醫(yī)藥行業(yè)分析師 陳鐵林：體外診斷行業(yè)我們認為它是A股，非常值得重點關注的一個領域，針對專業(yè)實驗室 檢驗科，我們是看好化學發(fā)光和分子診斷，這些技術更先進的領域，這塊也是目前國內(nèi)，行業(yè)增速比較快的?；瘜W發(fā)光行業(yè)目前我們估算出廠口徑，國內(nèi)的一個市場規(guī)模，應該是200億出頭，行業(yè)增速預計是在20%到25%的樣子，國產(chǎn)的占比應該是在15%左右，我們認為化學發(fā)光是國內(nèi)體外診斷企業(yè)的一個必爭之地。
對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展前景，分析人士指出，我國人口老齡化問題日趨嚴重，65歲及以上人口占人口總數(shù)比例由2008年的8.3%，增長到2016年的10.8%。老齡階段是慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產(chǎn)品，這客觀上增加了對體外診斷產(chǎn)品的需求。未來隨著人均醫(yī)療費用支出的增長以及技術的進步，我國體外診斷行業(yè)未來5年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展，千億市場值得期待。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會秘書長 宋海波：中國體外診斷的發(fā)展，未來還是有巨大空間的，這是因為有以下幾種因素：第一 中國有13億人口的人口紅利，第二 中國老齡化社會在逐步加重，對健康的需求會日益加大，第三 隨著醫(yī)改的深入，隨著國家醫(yī)保局的建立，如何選用適宜的技術，能夠選用低成本，又能保證醫(yī)療正常進行的產(chǎn)品，一定會提到議事日程。
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